今日，高压线国家组织药品联合采购办公室在上海阳光医药采购网正式发布《第12批国家组织药品集中带量采购公告、第批夺近知识产权承诺书及GMP符合性检查等材料。国采个品规浮除此之外，启动企业联采办将生产经验、填报合规记录、种争EC Markets官网质量抽检、亿市产能保障以及知识产权承诺等系统性纳入准入审核。场专
这意味着，利合单纯拥有“入场券”的高压线过评批件已不再是竞争的通行证。长期关注国采的第批夺近南京循证医学总经理郭新峰对财联社记者表示，监管层正通过这一“硬性跨度”筛选出真正的国采个品规浮产业玩家，将那些为了博取集采份额而临时拼凑产线、启动企业缺乏长期市场供应积淀的填报“短线玩家”果断过滤。
“过去行业关注的种争焦点是‘能不能过评、有没有资格报’，而现在，联采办直接将命题换成了‘你是否有长期生产和稳定供应的能力’。”郭新峰评价称。EC Markets交易平台
事实上，这种监管逻辑的进化早有迹可循。从第十一批国采明确提出“稳临床、保质量、防围标、反内卷”，到联采办近期对多起质量违规及供应断档案例的重拳出击，国家集采的监管重点已完成从单纯追求“降价”到“全流程治理”的切换。
郭新峰对财联社记者表示，EC Markets交易官网第十二批国采设置的系列新增门槛，正是这一监管逻辑落地的具体体现。当国家集采进入常态化深水区，药企竞争的起点已不再是“入场”，而是能否在极其严苛的规则体系下，证明自身具备持续、合规、稳健的供应能力。
专利“高压线”浮现：知识产权边界更加明确
相比生产经验、合规记录等准入要求，本轮国采最受行业关注的变化之一，无疑是知识产权条款的进一步强化。
根据公告，被标注“★”的争议品种，若企业在申报截止前无法提交知识产权承诺书或作出“无侵权承诺”，无论其是否申报，相关产品均将面临“撤网”处理，且协议期内不再受理新挂网申请。这一监管重拳，无疑是将专利风险的审视期从“协议履约”提前到了“申报报名的第一天”。
从最终采购名单来看，本次共8个品种被加注“★”标识，包括巴瑞替尼、阿格列汀、达格列净二甲双胍成为行业讨论的焦点。
伊布替尼未被纳入本轮采购范围的重要原因之一，在于“被主张存在专利争议，承诺无侵权企业数未达到竞争格局条件”。
在业内人士看来，这一案例具有较强的标志性意义：作为BTK抑制剂领域代表产品，伊布替尼市场规模和企业关注度均不低，但由于没有任何一家企业敢于在专利风险不确定的情况下公开作出侵权承诺，该产品甚至没能等到竞价环节，就已在门槛前“流标”。
近600亿市场重构 明星品种迎来新一轮洗牌
根据业内测算，本轮集采涉及市场规模接近600亿元。从最终名单来看，第十二批国采一个显著特点在于，多个近年来仍处于快速增长期的重磅品种被纳入集采范围，涉及心血管、代谢、消化、肿瘤及自身免疫等多个热门赛道。
其中，沙库巴曲缬沙坦无疑是本轮最受关注的焦点品种之一。作为诺华全球销售额百亿美元级心衰重磅产品，该品种2025年国内公立终端已破60亿元、原研诺华占九成以上，同时也是本次国采8个被标注专利争议“★”的代表性品种之一。
随着齐鲁制药、中国生物制药持续推进，客观上缩小了原研药与仿制药之间的院内政策差异，也提升了部分外资企业参与国采的意愿。”
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